traukulių priepuoliai

CBD ir genetinių ligų traukulių priepuoliai

FDA patvirtino naują vaistų, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, gautų iš kanapių, indikaciją, skirtą retųjų genetinių ligų traukulių priepuoliams gydyti. 2020 metų liepos 31 dieną JAV maisto ir vaistų administracija patvirtino geriamąjį „Epidiolex“ (kanabidiolio) [CBD] tirpalą, skirtą traukuliams, susijusiems su gumbinės sklerozės kompleksu (TSC), gydyti vienerių metų ir vyresniems pacientams. Anksčiau Epidiolex buvo patvirtintas traukulių, susijusių su dviem retais ir sunkiais epilepsijos atvejais, Lennox-Gastaut sindromu (LGS) ir Dravet sindromu (DS), gydymui. Tai yra vienintelis FDA patvirtintas vaistas, kuriame yra išgrynintos vaistinės medžiagos, gautos iš Kanapių. Tai taip pat yra antrasis FDA patvirtintas vaistas, skirtas gydyti priepuolius, susijusius su TSC.

CBD yra cheminis Cannabis sativa augalo komponentas

 

Tačiau CBD nesukelia intoksikacijos ar euforijos („aukštos“), atsirandančios dėl tetrahidrokanabinolio

(THC). Būtent THC (o ne CBD) yra pagrindinis psichoaktyvusis Kanapių komponentas.

„FDA ir toliau mano, kad narkotikų patvirtinimo procesas yra geriausias būdas naujus vaistus,

įskaitant visus iš kanapių išgautus vaistus, pateikti pacientams, kuriems reikalinga tinkama

medicininė terapija, pavyzdžiui, traukulių, susijusių su šiomis retomis ligomis, gydymas. Ši paradigma

užtikrina, kad naujos terapijos būtų saugios, veiksmingos ir pagamintos aukštos kokybės, užtikrinant

vienodą ir patikimą dozavimą pacientams “, – sakė Douglas Throckmorton, MD, FDA Narkotikų

vertinimo ir tyrimų centro reguliavimo programų direktoriaus pavaduotojas. „Agentūra yra

įsipareigojusi remti griežtus mokslinius tyrimus apie Kanapių išgautų produktų galimą naudojimą

medicinoje ir bendradarbiauti su produktų kūrėjais, kurie suinteresuoti pacientams pateikti saugius ir

veiksmingus, aukštos kokybės produktus.“

TSC yra reta genetinė liga, dėl kurios smegenų ir kitose kūno vietose, tokiose kaip akys, širdis, inkstai,

plaučiai ir oda, auga vėžiniai (gerybiniai) navikai. TSC paprastai veikia centrinę nervų sistemą ir gali

sukelti simptomų derinį, įskaitant traukulius, vystymosi sulėtėjimą ir elgesio problemas, nors būklės

požymiai ir simptomai, taip pat simptomų sunkumas labai skiriasi. TSC pasireiškia maždaug 1 iš 6000

žmonių .

Epidiolex veiksmingumas gydant traukulius, susijusius su TSC, buvo nustatytas randomizuotame,

dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame Epidiolex vartojo 148 pacientai iš 224

tyrimo dalyvių. Tyrimo metu buvo matuojamas priepuolių dažnio pokytis nuo pradinio lygio. Tyrimo

metu pacientams, gydomiems Epidiolex, priepuolių dažnis gydymo laikotarpiu buvo žymiai mažesnis

nei pacientams, kurie vartojo placebą (neaktyvus gydymas). Šis poveikis buvo pastebėtas per

aštuonias savaites ir išliko pastovus per visą 16 savaičių gydymo laikotarpį.

Dažniausias šalutinis poveikis.

Iki klinikinio tyrimo metu pasireiškė Epidiolex gydytiems pacientams, sergantiems TSC, buvo:

viduriavimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, sumažėjęs apetitas, mieguistumas, karščiavimas ir

vėmimas. Papildomas šalutinis poveikis pacientams, sergantiems LGS, DS ar TSC, yra šie: kepenų

pažeidimas, sumažėjęs svoris, anemija ir padidėjęs kreatinino kiekis.

Epidiolex turi būti suteiktas be paciento gydymo vadovo, kuriame aprašyta svarbi informacija apie

vaisto vartojimą ir riziką. Kaip ir visiems vaistams, kurie šiuo metu gydo epilepsiją, įskaitant Epidiolex,

rimčiausia rizika gali būti mintys apie savižudybę ir elgesio padidėjimas arba mintys apie savęs

žalojimą. Pacientams, jų globėjams ir jų šeimoms turėtų būti patarta stebėti, ar nėra neįprastų

nuotaikos ar elgesio pokyčių, tokių kaip depresijos pablogėjimas, mintys apie savižudybę ar elgesys.

Pacientai, globėjai ir šeimos nariai turėtų nedelsdami pranešti apie nerimą keliantį elgesį sveikatos

priežiūros paslaugų teikėjams. Epidiolex kai kuriems pacientams taip pat sukėlė kepenų pažeidimą.

Dauguma atvejų paprastai buvo lengvi, tačiau yra reto, bet sunkesnio kepenų pažeidimo rizika. Dėl

sunkesnio kepenų pažeidimo gali atsirasti pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis,

anoreksija, gelta.

FDA šiai programai suteikė „ Priority Review“ paskyrą. „Epidiolex“ patvirtinimas buvo suteiktas

„Greenwich Biosciences Inc.“ iš Karlsbado, Kalifornijoje.

FDA, JAV Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamento agentūra, saugo visuomenės sveikatą

užtikrindama žmonių ir veterinarinių vaistų, vakcinų ir kitų žmonėms skirtų biologinių produktų bei

medicinos prietaisų saugumą, veiksmingumą ir saugumą. Agentūra taip pat yra atsakinga už JAV

šalies maisto, kosmetikos, maisto papildų, elektroninę spinduliuotę skleidžiančių produktų saugą ir

saugumą bei tabako gaminių reguliavimą.

Pirkinių krepšelis
Slinkti į viršų